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【副作用】「治験は怖くない」けど、怖い案件もあります……。

「治験って副作用が怖くないのか?😨

とよく言われます。

私は学生時代からなんども治験を受けてます。

  • 「怖い!」
  • 「危ない!」

と言われてきました。

やれやれ、火を見て驚く原始人じゃないんだから……😘

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大丈夫、(だいたいの治験は)怖くない🤗

治験のヤバい試験、ヤバくない試験

結局、飲む薬しだい。

副作用が出るクスリはおそろしいし、そうでなければクソイージーです。

ヤバい試験は「第1相」〜「第3相」の試験

プロのモルモットが恐怖にびくびく震えてしまう試験とは?

エーザイが抗てんかん作用を期待していた「E2082」の臨床第1相試験で20代の健常人男性が死亡した問題で、厚生労働省は11月29日、「因果関係は否定できない」とする報告書を公表した。被験者は治験終了後の今年6月、電柱から飛び降り、死亡した。治験薬の投与後、「幻覚・幻聴や不眠、異常行動」を訴えていた。類薬である同社のフィコンパ(一般名:ぺランパネル)に自殺企図の副作用があり、被験者は投与前に自殺リスクがなかったことなどから、因果関係を否定できないと判断した。(臨床第1相で被験者が飛び降り死亡 エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」 類薬の副作用に自殺企図 | ニュース | ミクスOnline 太字は私) 

😨😨😨😨😨😨😨😨😨😨🤢🤮

まずは治験の概要です↓

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このうち、リスクがやべーのは第1相です。

まあ想像できると思います。

動物実験で🐵や🐰に投与して

  • 「大丈夫っぽい……かな?」
  • 「これは人間でもいける……のかも🤔」

というレベルのものを10〜20人の人に投与します。

ガチの人体実験です。

エーザイの死亡者ってのはこれなわけです。

一方で、第3相もけっこーヤバいと思います。第1相や第2相はごく少数の投与例しかありません。それまで発見されなかった副作用が出る可能性は十分にあります。

とはいえ、サプリと変わらないようなマイルドな薬の試験もあるでしょう。リスクとの兼ね合いでしょう🤗

※なお、「市販後調査」は医師への聞き取り調査です。モルモットの出る幕はありません。

ジェネリックの「生物学的同等性試験」は安心です

しかし、上記のリストに私たちが主に受ける治験はありません。

というのも、募集している治験はだいたいジェネリック医薬品の試験だからです。

「何泊を2回」という試験はだいたいジェネリックです。2回受けるのは、片方は実薬を、片方はプラセボを飲むからです(ランダム化比較試験)。

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↑ジェネリック医薬品の試験の例。だいたい記載があります。

ジェネリック医薬品の「生物学的同等性試験」とはなんぞや?

長いですが全文引用しますよ。

生物学的同等性試験(biological equivalence study;BE試験)とは、有効成分が同じ医薬品(例えば先発医薬品とジェネリック医薬品)が、生物学的に同等であることを証明するために実施する試験のことである。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ薬効成分を同じだけ含んでいたとしても、不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合がある。また、製剤をコーティングする物質や方法が違うこともある。その場合、薬効成分が人体に効果を発揮するまでの速度が異なり、製剤の持つ効き目自体が先発医薬品と異なることがある。

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の効能・効果を持っていることを示すため、生物学的同等性試験が行われる。
生物学的同等性試験は、試験の趣旨に同意した健常者に、先発医薬品とジェネリック医薬品を同じ量だけ投与し、血中濃度の推移を比較することで行う。血中濃度の推移を表すグラフが、先発医薬品とジェネリック医薬品とで同等の曲線を描くようであれば、双方の薬は生物学的に同等であると判断される。(生物学的同等性試験(BE試験)とは | 製薬業界 用語辞典 | Answers(アンサーズ)

よーするに、

  • 特許の切れた薬を他のメーカーが「ジェネリック医薬品」としてつくりたい。
  • 成分量や分子構造は先発品と同じ。
  • でも、添加物や薬の形が違うので、同じ効果があると証明しなければならない。
  • だから健康な人に投与して、採血して成分の血中濃度の推移をチェックしたい。

副作用とか安全性のチェックじゃないんですね。ただ、お薬の濃度が一緒かどうかみるだけ。彼らが求めてるのはその「グラフ」なのです。

重要なのは、ジェネリック医薬品を開発する時点で、先発品の特許が切れている(切れそう)ことです。

医薬品の特許は20年以上です。20年間、ウン十万人の患者に投与しまくってた薬です。データは完全に出揃ってるんですね。

ジェネリックの試験では、どんな副作用が出るかが事前に説明されます。これは添付文書の内容とたぶん一緒です。

  • 「🐰や🐵では大丈夫でしたんで〜人間でも大丈夫……かも?」
  • 「30人に投与したときは何も起きなかったよ🤗」

これより数千倍信頼できるデータです。

とはいえ、「ヤバいことに信頼性のある薬」もあるので、副作用のリストをチェックしておきましょう……。

ふつう毎日何回も飲む薬を「一錠飲むだけ」

私は7,8回は治験を受けてます。

でも、ジェネリック医薬品の試験しか受けたことがありません😅

意識して選んでるわけじゃないが、それだけジェネリック医薬品の案件が多いんですね。(先発品をつくれる研究開発能力を持つ企業は少ないが、ジェネリック医薬品は多数の製薬企業が群がる)

ジェネリック医薬品の試験では、やることはだいたい決まってます。

薬を一錠飲んで血を抜かれまくる。そんだけ。

重要なことは「一錠だけ」ということです。5泊2回の試験でも一錠だけです(片方は偽薬なので)。

ふつう、医薬品は毎日継続して飲むものです。

たとえば私は血圧を下げる薬の試験を受けたことがあります。

それは、毎日継続して飲んで、やっと血圧が5〜10下がる類のものです。場合によっては、一日に2錠や3錠、何年間も飲むような薬です。

それをモルモットは一錠飲むだけ🤗

治験に参加しても、不安感はまったくありませんでした。

当然、飲んでもまったく体調変化なし。

「血圧が下がってヤバい!」なんてことはなかったです😅

私が何回も受けて、副作用らしきものがあったのは、精神系の薬でちょっと便秘気味になっただけ。これは入院で食生活が変わって便秘しただけかもしれません……。

超長期の試験はヤバい気がします

一方で、ジェネリックの試験でも長期入院のものはどーなのかな? と思います。

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これ、長期入院(23泊)でひじょーにうまみがある試験なんですが。

通院が試験の半年後まで続いています。

なぜ半年後まで続くんでしょーか?

  • 半年後まで薬が体内に残る? 
  • 後遺症が残る or あとから副作用が出る可能性がある?

私は長期案件を受けたことがないのでなんとも言えないんですが、ちょっとイヤですね😅

まあ説明を受けてみないとなんともいえないところですが……。

精神系・中枢神経系の一部はヤバい気がします

あとは精神系のクスリはやばそーですね。

エーザイの治験は「抗てんかん薬」でした。

これはもろに脳を標的にしたクスリですね。

私たちの身体はかなりの受忍性があります。

激辛ラーメンを食っても数日後にはケロリとしてます。

でも、脳ってのは割と脆弱な精密機械なんですよね。 

だから頭蓋骨ですげー大事に守られてるし、だいたいのクスリは脳にいかないようになってます(血液脳関門というバリアがある)

でも、抗てんかん薬とか、精神系のクスリはそれをすりぬけて脳みそに行ってしまいます。

私は先に述べたように精神系のクスリを飲んで便秘になりましたが、あれは効果が非常に弱く、頻繁に処方されるクスリなのでGoしました。

まあだいたいのクスリは大丈夫だと思うんですが。

精神系、中枢神経系はちょっと警戒度を高めた方がいいと思います……😅

終わりに リスクを把握して楽して稼ごう

怖そうで怖くない少し怖い治験

「お金のために健康を犠牲にするなんてバカげている!」

と言われますが、だいたいの治験に健康リスクはありません。

むしろ、お酒や間食がなくて規則正しい入院生活のおかげで「健康になる」ことの方が多い🤣

結局、「怖い治験と怖くない治験がある」ということです。

そして、プロのモルモットな私ですが、怖い試験はふつうに怖いです

でも、なかにはクソほど安全性の高い案件もあります。

人体にもともと存在する成分だったり、そのへんのサプリメントに入ってる成分の医薬品だったり……。

そういうラッキー案件は、ただ寝ころがって血を抜かれるだけ。

まあ大半の案件はそんなもんだと思います。

「いや、お前はアフィで稼ぎたいだけだろ?😤🖕」

というかもしれません。アフィリンクは貼ってますが、ほんとーはライバルが増えるから紹介したくないですよ。でも、リタイアする上で治験はとっても有益な稼ぎ方ですから紹介したいのです。(そもそも、ほとんど稼げてません😭)

「治験は怖い!」ってのは、「自動車は危ない!」「ダイナマイトは恐ろしい!」というのと同じ。

知識を身につけてリスクを把握すれば、そう怖いものじゃありません。

「正しく恐れる」ことさえできれば、治験は超コスパのいいお金稼ぎなのです😍

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レッツ治験👍

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ブログ制作日 2019年11月5日 エンジョイリタイアライフ!